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口岸药检是什么

2025-01-11 06:50:22

口岸药检是指 国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。这是进口药品进入国内市场前必须经过的一道重要程序,旨在确保药品的安全性、有效性和质量稳定性。

具体流程包括:

1. 进口单位需要向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门申请办理《进口药品通关单》。

2. 对于麻醉药品和精神药品,进口单位还需向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》。

3. 药品检验机构将对进口药品进行包括现场核验、核查出厂检验报告书和原产地证明原件、按规定进行抽样等一系列检验工作,并有权利对有异议的检验结果进行复验。

口岸药检所作为药品监督管理部门的技术支撑机构,负责进口药品的法定检验工作,确保进口药品符合国家的相关法律法规要求。

建议在进口药品时,进口单位应提前了解并遵守相关法规和程序,确保药品能够顺利通过口岸药检,从而快速进入市场。