什么是专利链

专利链接制度是一种 将仿制药上市审批程序与药品专利有效性审核程序相链接的法律机制。该制度的目的是在仿制药获批上市前解决潜在的专利纠纷，以平衡创新药企业和仿制药企业之间的利益关系。通过这种链接，仿制药注册申请需要考虑先前已经上市的药品的专利情况，从而避免可能的专利侵权。

专利链接制度最早在1984年由美国的《药品价格竞争和专利期恢复法案》（Drug Price Competition and Patent Restoration Act，简称Hatch-Waxman Act）引入。该法案旨在通过提供一种机制，鼓励仿制药的研发和上市，同时保护创新药企业的专利权。

专利链接制度的主要内容包括：

专利声明：

仿制药申请人在提交注册申请时需要声明涉及到的已上市药品的专利信息。

专利挑战：

如果仿制药申请人认为所涉及的专利无效，可以向法院提起诉讼，挑战该专利的有效性。

等待期：

在专利挑战期间，仿制药申请需要等待一段时间（通常是30个月），这段时间被称为“等待期”。等待期结束后，仿制药申请人才能继续其上市申请程序。

专利到期：

如果挑战成功，仿制药可以在专利到期后立即上市；如果挑战失败，仿制药需要等待专利到期后才能上市。

通过这种制度，专利链接旨在加速仿制药的上市进程，同时确保创新药企业的专利权得到充分保护，从而促进整个医药行业的健康发展。